近日，正大天晴傳來重磅消息：其兩大生物類似藥——曲妥珠單抗（賽妥）和貝伐珠單抗（安倍斯）的10000L不銹鋼生物反應(yīng)器生產(chǎn)線接連獲批使用。這標(biāo)志著正大天晴成為國內(nèi)首家獲批萬升規(guī)模生物類似藥產(chǎn)線的醫(yī)藥企業(yè)，為我國生物制藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

在我國生物制藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展的當(dāng)下，正大天晴的這一突破意義非凡。曲妥珠單抗（賽妥）和貝伐珠單抗（安倍斯）分別用于治療多種癌癥，包括HER2陽性早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、肺癌及膠質(zhì)母細(xì)胞瘤等。隨著這些重大疾病患病率的上升，安全、有效、可負(fù)擔(dān)的生物藥成為患者和醫(yī)療系統(tǒng)的迫切需求。正大天晴的10000L生物反應(yīng)器生產(chǎn)線，憑借國際領(lǐng)先的自動(dòng)化水平和規(guī)模化產(chǎn)能，將科技成果迅速轉(zhuǎn)化為臨床產(chǎn)品，通過自主創(chuàng)新突破關(guān)鍵核心技術(shù)，保障了產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全，顯著提升了藥物的可及性和治療公平性。

正大天晴在萬升規(guī)模生產(chǎn)上攻克了多個(gè)“卡脖子”技術(shù)難題。產(chǎn)線首創(chuàng)性引入在線配液系統(tǒng)、原液分裝系統(tǒng)等先進(jìn)設(shè)備，構(gòu)建全流程自動(dòng)化智能系統(tǒng)，大幅降低了微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，提高了藥品的一致性和穩(wěn)定性。自2022年底建成以來，該產(chǎn)線已穩(wěn)定運(yùn)行超50批原液、超120批制劑生產(chǎn)，生產(chǎn)成功率達(dá)到100%，充分驗(yàn)證了工藝的可靠性和穩(wěn)定性。2024年5月，企業(yè)又新增多條10000L規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞大分子生產(chǎn)線，預(yù)計(jì)今年年底建成落地。

這一產(chǎn)能布局不僅大幅提升了抗腫瘤生物藥的可及性，更為后續(xù)更多創(chuàng)新生物藥的產(chǎn)業(yè)化奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。正大天晴將繼續(xù)秉持“以患者為中心”的理念，加速產(chǎn)能釋放，為“健康中國”建設(shè)貢獻(xiàn)更多力量。